核心观点 - 迪哲医药在研产品DZD8586获美国FDA快速通道认定 用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的三线及以上治疗 [1][2][3] 关于DZD8586 - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂 可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路 抑制降解剂耐药突变 对TEC家族成员具有高选择性 且能完全穿透血脑屏障 [2] - 该认定基于I/II期临床研究汇总分析 研究结果在2025年ASCO、ICML和EHA会议上以口头报告形式发布 [2] - 在III期推荐剂量50mg QD下 客观缓解率（ORR）达84.2% 在经共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗的患者中均观察到肿瘤缓解 [3] - 对携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）患者有效 预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3% 且安全性良好 [3] 疾病背景 - CLL/SLL患者接受BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后极易复发 [1] - 复发难治性CLL/SLL主要由C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活两种耐药机制引发 目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案 [1] 快速通道认定影响 - 快速通道认定是FDA为促进严重疾病治疗药物研发而授予的资格认定 可享受加速药物开发政策 [3] - 该认定有望加快DZD8586的研发和上市进程 [3]