文章核心观点 - 赛诺医疗控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获得美国FDA突破性医疗器械认定 标志着该产品作为全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗器械 填补了该领域全球空白 并进一步推动公司神经介入产品的国际化布局 [1][3][4] FDA突破性医疗器械认定介绍 - FDA突破性医疗器械认定是为加速创新医疗器械开发和审评进程设立的"绿色通道" 旨在让患者更快获得治疗威胁生命或不可逆衰弱疾病的安全有效器械 [1] - 获得认定的产品需满足全球原创技术 能更有效治疗危及生命的疾病 且相比现有方案具有显著临床优势等关键条件 [1] - FDA将为认定产品提供开发、临床试验优先审查、审核团队支持及上市决策等优先服务 [1] 医疗器械申报基本情况 - COMETIU支架系统是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统 [2] - 该产品已于2024年4月获中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准 同年5月提交注册申请并获受理 目前处于国内注册评审阶段 [2] - 2024年10月公司向欧盟认证机构DEKRA递交MDR认证申请并获受理 目前已通过现场质量体系审核 处于技术审评最终阶段 [2] 产品技术特点与临床优势 - COMETIU支架系统与COMEX球囊微导管组合成系统解决方案 能缩短手术时间并减少交换操作带来的手术风险 [3] - 产品采用国际专利授权的药物精准控释技术 在无神经毒性作用的安全保障下促进血管内皮功能性愈合 降低血管内支架再狭窄率 [3] - 该产品是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品 也是首个获得FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械 [3] 认定产品详细信息 - COMETIU支架系统由药物支架和输送系统组成 药物支架包含镍钛合金裸支架及由PBuMA底部涂层和含西罗莫司的PLGA可降解药物涂层组成 输送系统由导入丝和导入鞘管组成 电子束灭菌且一次性使用 [4] - COMEX球囊微导管采用"球囊+微导管"一体化设计 是一根双腔复合材料导管 [4] - 产品适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%的动脉粥样硬化患者 参考血管直径2.0～4.5mm 病变长度≤34mm [4] - 认定日期为2025年8月4日 [4] 对公司战略影响 - 该认定是公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的重大里程碑 进一步获得国际权威监管机构认可 [3][4] - 将有力推动公司神经介入创新产品的国际化布局 加速全球化战略进程 显著提升品牌国际知名度 夯实核心竞争力 [3][5] - 产品将为全球数百万脑卒中患者带来新的康复希望 [3][4] 后续发展要求 - 获得FDA突破性认定并不最终保障产品在美国的上市申请获得批准 产品仍需完成设计开发验证、临床试验验证及GMP符合性等法规要求 [5] - 公司将根据实际情况决定何时启动后续工作 目前无法预测对未来业绩的影响 认定对公司当前业绩没有影响 [3][5]