临床研究进展 - 复宏汉霖的HLX79注射液联合汉利康治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究在中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估联合用药在狼疮肾炎和膜性肾病患者中的有效性、安全性和耐受性 [2] 研究设计 - 研究分为两个阶段：第一阶段为剂量递增期，评估安全性和耐受性；第二阶段为初步疗效探索期，评估临床疗效 [2] - 第一阶段受试者将接受不同剂量HLX79(10mg/kg、20mg/kg或30mg/kg)联合汉利康或安慰剂给药 [2] - 第二阶段受试者将按2:2:1:1比例分组，接受不同治疗方案，包括HLX79高低剂量联合汉利康、安慰剂联合汉利康等 [2] 研究目的 - 主要研究目的包括评估联合用药的安全性和耐受性，以及在标准治疗基础上的临床疗效 [2] - 次要研究目的包括评估其他临床疗效、药代动力学特徵和免疫原性 [2] - 探索性目的为评估潜在生物标志物的动态变化 [2] 市场现状 - 截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市 [2]