核心观点 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持 [1] 药品基本情况 - 药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗 适应症为联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌 申请编号为DRU-2025-10850 申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司 审批结论为获得孤儿药资格 [1] 疾病背景与临床需求 - 2022年胃癌居全球癌症发病率第5位和死亡率第5位 全球新发病例96.84万例 死亡病例65.99万例 [2] - 中国新发病例35.87万例 死亡病例26.04万例 分别居中国癌症发病率第5位和死亡率第3位 [2] - 当前一线治疗标准方案存在生存期较短、预后不佳等未被满足的临床需求 [2] 药物机制与市场竞争 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [3] - 该药物于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [3] - 国外已上市同类产品包括罗氏开发的Kadcyla（2019年国内进口上市）以及阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu（2023年国内进口上市） [3] - 荣昌生物研发的维迪西妥单抗（爱地希）于2021年在中国获批上市 [3] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 截至目前相关项目累计研发投入约125,915万元人民币 [3] 孤儿药资格认定影响 - 获得认定后可加快推进临床试验及上市注册进度 [4] - 享受政策支持包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后7年市场独占权 [4]