核心事件 - 迈威生物子公司泰康生物在哥伦比亚INVIMA的GMP现场检查中获得"零缺陷"合规结论 涉及两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的全流程环节核查 [1] - 现场检查持续5天 覆盖厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节 [1] - 这是公司生产线首次通过海外监管机构的GMP现场检查 [1] 产品信息 - 9MW0311为Prolia®生物类似药 国内商品名为迈利舒® [1] - 9MW0321为Xgeva®生物类似药 国内商品名为迈卫健® [1] - 两款产品此前已就哥伦比亚市场达成战略合作 [1] 战略意义 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格的药品监管体系 [1] - 哥伦比亚审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威组织机构 在南美洲认可度较高 [1] - 此次通过检查证明公司生产体系具备满足国际高标准的能力 为产品持续出海提供核心竞争力 [2] - 结果为产品后续在更多国家的商业化打下坚实基础 [2] 行业认可 - 哥伦比亚GMP检查体系被公认为新兴市场最严格的监管体系之一 [2] - 检查结果彰显公司质量管理体系达到国际先进水平 [1] - 审计官对审计过程和结果给出高度评价和肯定 [1]