近日，恒瑞医药发布关于获得美国FDA孤儿药资格认定的公告。披露公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联 合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局授予的 孤儿药资格认定。 孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国 FDA 孤儿药资格 认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。 2022 年，胃癌居全球癌症发病率的第 5 位和死亡率的第 5 位，全球新发病例数为 96.84 万，死亡病例数 为 65.99 万。其中中国新发病例数为 35.87 万，死亡病例数为 26.04 万，分别居中国癌症发病率和死亡 率的第 5 位和第 3 位。目前，国内外指南推荐一线治疗标准方案在临床取得一定效果，但仍存在生存期 较短、预后不佳等未被满足临床需求。 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪 切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025 年 5 月 在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的 ...