核心观点 - 迪哲医药在研产品DZD8586获美国FDA快速通道认定，用于治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）[1] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，解决现有耐药机制问题[1] - 临床数据显示DZD8586在III期推荐剂量下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%[2] 产品研发进展 - DZD8586针对CLL/SLL患者的I/II期临床研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）和欧洲血液学协会（EHA）年会上发布[2] - 研究覆盖既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗的患者，包括携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变的患者[2] 市场与监管 - FDA快速通道认定旨在加快严重疾病治疗药物的研发与审评，DZD8586有望享受加速开发政策，缩短上市时间[2] - 目前CLL/SLL患者在接受BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后复发率高，且缺乏同时解决两种耐药机制的治疗方案[1] 产品技术优势 - DZD8586具有高选择性，可抑制TEC家族其他成员，并能完全穿透血脑屏障[1] - 该药物针对复发难治性CLL/SLL的两种耐药机制（C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活）设计[1]