创新药出海进展 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法获FDA孤儿药资格认定 可享受临床试验税收抵免 免除申请费及7年市场独占权 [1][2] - 迪哲医药在研产品DZD8586获FDA快速通道认定 用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病治疗 [1][2] - 恒瑞医药与GSK达成协议 授权HRS-9821项目全球权利 首付款5亿美元 潜在里程碑付款达120亿美元 [3] - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 截至2025年5月已有21款国产创新药在海外获批 [4] - 翰森制药授予Regeneron双受体激动剂HS-20094海外许可 首付款8000万美元 潜在里程碑付款19.3亿美元 [4] - 石药集团正就三项潜在交易磋商 预计总金额或达50亿美元 [4] - 三生国健授权辉瑞开发SSGJ-707 首付款12.5亿美元 潜在里程碑付款48亿美元 销售分成达两位数百分比 [5] 企业国际化战略 - 恒瑞医药产品已在40多个国家商业化 开展超20项国际临床试验 4款药获FDA孤儿药认定 4款获快速通道资格 [2] - 恒瑞医药2025年以来新增3项对外授权合作 加速释放产品全球潜力 [3] - 行业从仿制向创新转型 完成模仿-跟随-源头创新蜕变 国际竞争力显著提升 [6] 行业发展趋势 - 创新药对外授权交易频现 出海进入高峰期 价值兑现加速 [1][3] - 跨国药企面临专利悬崖压力 亟需新品种补充 中国在双抗 ADC等领域技术领先 [6] - 创新药出海产业趋势确立 BD交易创新高 持续催化医药板块行情 [6]