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华熙生物: 华熙生物关于发酵法软骨素钠完成医疗器械主文档登记的自愿性披露公告

公司技术突破 - 自主研发的发酵法软骨素钠原料成功通过国家药监局医疗器械技术审评中心主文档备案登记 登记号为M2025264-000 [1] - 成为我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业 [1] 产品应用前景 - 软骨素钠作为医药级原料新品种可应用于II类 III类医疗器械 [1] - 未来有望为高端医疗器械提供核心原料 [1] - 计划以发酵法软骨素钠为基础利用合成生物学技术开发硫酸软骨素原料 应用于眼科 骨科 医美等领域 [1] 行业技术革新 - 传统硫酸软骨素主要从动物软骨(如猪 牛 鸡 鲨鱼)中提取 [1] - 传统方法存在动物免疫原性 原料来源不可持续 提取工艺污染高等问题 [1] - 发酵法技术突破有望解决传统提取方式的行业痛点 [1] 业务发展考量 - 业务拓展受市场竞争格局变化影响 [2] - 下游终端产品开发进度变化可能影响业务发展 [2] - 原有终端产品开展原料替换难度存在不确定性 [2]