核心观点 - GT20029凝胶治疗痤疮的中国II期临床试验成功达到主要研究终点 结果具有统计学显著性及临床意义 并确定III期临床试验推荐剂量为0.5% [1] - GT20029是全球首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物 公司正在制定其治疗痤疮的未来临床策略 包括开启中国III期临床试验 [2] - 同AR靶点痤疮药物Winlevi®已获FDA批准且市场表现良好 验证了通过阻断/降解AR信号通路治疗痤疮的作用机制 [2] 临床试验进展 - GT20029治疗痤疮中国II期临床试验于2024年6月17日完成首例受试者入组 [1] - 该项II期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 在全国10家中心开展 由复旦大学附属华山医院项蕾红教授担任主要研究者 [1] - 研究选用GT20029 0.5% QD和1.0% QD作为给药剂量 评估其有效性、安全性和药代动力学特征 [1] - 有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色 详细顶线结果资料预计未来在学术期刊或学术会议上公布 [1] 产品定位与竞争优势 - GT20029是公司基于自有的PROTAC平台自主研发的新型靶向雄激素受体的蛋白降解嵌合体化合物 [1][2] - 有潜力成为雄激素性脱发及痤疮的新一代治疗药物 [2] - 全球范围内首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物 [2] - 公司计划进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势 [2] 市场验证与前景 - Winlevi®(clascoterone 1%)是FDA近40年来批准的首款具有新作用机制的痤疮药物 [2] - Winlevi®已成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物 获超17,900名医师开具逾130万张处方 [2] - 同AR靶点痤疮药物获批验证了通过阻断/降解AR信号通路治疗痤疮的作用机制 [2] - GT20029有望为皮肤科医生和患者提供创新、安全且有效的新治疗选择 [2]