核心观点 - 海创药业是一家创新驱动型国际化医药企业 专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 实现药品销售收入1306.88万元[5][9][26] - 公司建立了四大核心技术平台：靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台 覆盖创新药开发全流程[5][29] - 报告期内营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺上市销售 净亏损6185.32万元 同比收窄38.40%[4][5] 主要产品管线进展 - HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）：2025年5月29日获NMPA批准上市 用于治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 是中国首款获批的国产创新药物 Ⅲ期临床显示将疾病进展或死亡风险降低42%[5][8][9] - HP518：口服AR PROTAC药物 用于治疗mCRPC和AR阳性三阴乳腺癌 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验进行中 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 美国FDA授予三阴乳腺癌适应症"快速通道认定"[10][11][13] - HP515：高选择性THR-β激动剂 用于治疗MASH和联合GLP-1R激动剂治疗肥胖症 中国Ⅰ期临床试验完成 美国临床试验申请于2024年9月获FDA批准[15][16] - HP501：URAT1抑制剂 用于治疗高尿酸血症/痛风 中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 美国Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准[17] - HP568：口服ER PROTAC药物 用于治疗ER+/HER2-乳腺癌 中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[17][19] - HP537：p300/CBP抑制剂 用于治疗血液系统恶性肿瘤 中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[20][21] - HP560：BET抑制剂 用于治疗骨髓纤维化 中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[22][23] 商业化布局 - 采取自建团队与外部合作相结合模式 建立专业化商业化团队 核心成员具备国内外头部制药公司背景[9][26] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 产品通过DTP药店渠道销售[9][26] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国家医保谈判提升产品可及性 已完成药物经济学初步研究[9][26] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年13245亿美元增长至2023年14723亿美元 预计2030年达20694亿美元[27][28] - 中国医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年达3732亿美元 位居全球第二[27] - 前列腺癌2022年全球新发病例146.7万 中国新发病例13.4万 发病率呈上升趋势[7][8] - 三阴乳腺癌占乳腺癌10%-15% 全球2022年新发病例231万 中国新发病例35.7万[12] - MASH全球患病率3%-5% 中国预计2030年患者达4830万[14][29] - 全球肥胖症2021年患病人数21.1亿 中国达4.02亿 减重市场规模2023年约279亿美元[16][29]