核心观点 - 公司取得心肌标志物质控品II类医疗器械注册证 该产品适用于电化学发光检测系统的室内质量控制 涵盖肌钙蛋白等四项心肌标志物检测项目 [1][2] - 注册证由广东省药品监督管理局颁发 注册证编号为粤械注准 有效期至2030年 [1][2] - 该质控品通过配套检测系统进行统计分析 确保检测系统安全有效 [3] - 新产品丰富完善体外诊断产品线 有助于提升产品竞争力和市场拓展能力 对经营产生积极影响 [3] 产品注册详情 - 产品名称：心肌标志物质控品 [2] - 注册分类：II类医疗器械 [2] - 预期用途：适用于公司电化学发光检测系统对肌钙蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）四项检测项目的室内质量控制 [1][2] - 注册机构：广东省药品监督管理局 [1] - 注册证有效期：至2030年 [2] 业务影响 - 新产品为复合质控品 通过标准检测程序进行统计分析 确保检测系统安全有效 [3] - 丰富完善体外诊断领域产品品种 提高产品竞争力 [3] - 增强市场拓展能力 对未来经营产生积极影响 [3]