核心事件 - 华兰生物疫苗股份有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》 批准开展冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验 通知书编号为2025LP02051 受理日期为2025年5月21日 [1] 产品详情 - 获批临床试验的疫苗为冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等疾病 [1] - 该疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成 采用冻干剂型 预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答 [2] - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一 有荚膜菌株中约95%的侵袭性疾病由b型引起 [2] 研发战略 - 该Hib疫苗将作为公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的组成部分 [2] - 完成Hib单价疫苗的申报上市可累积临床数据 以支持未来联合疫苗的注册申报 [2] 后续流程 - 公司在取得临床试验批准后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可上市 [3] - 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多 [3]