中国药企国际化战略 - 中国药企正从跟跑者向领航者转变 加速国际化步伐 方式包括PD-1单抗出海 东南亚市场深耕 License-out和合资建厂 [1] - 东南亚市场成为新蓝海 拥有超6亿人口 市场结构 消费升级路径与20年前中国市场相似 存在中长期结构性机遇 [3][7] - 中国药企通过多样化路径进入东南亚市场 包括与当地合作伙伴携手推进产品注册与商业化 产业园模式 收购当地公司 中成药海外注册和多维度合作洽谈 [4] 康哲药业新加坡上市与战略布局 - 康哲药业以介绍上市方式登陆新交所主板 成为年内首家在新交所二次上市的中国医药公司 上市不发行新股 旨在以新加坡为支点撬动东南亚市场 [1][3] - 公司过去三年在新加坡为核心的东南亚地区及中东累计投资超过1亿美元 建立销售网络 研发机构和生产基地 [10] - 此次二次上市可吸引专注亚太投资的基金及东南亚本土资本 为后续并购和管线扩充提供资金与信誉背书 提升当地影响力和品牌势能 [10] 东南亚市场挑战与应对策略 - 新兴市场存在碎片化监管 几十个国家有独立和差异化的注册监管要求 [5] - 不同市场经济发展不均衡导致疾病认知 临床指南 用药习惯和支付能力差异巨大 医保覆盖率低或报销比例低 [5] - 公司通过本地化全链条布局 多元产品管线储备和多层次准入与支付策略协同克服挑战 包括设立本地全职注册团队 人均10年以上本国本地区注册经验 实施一国一策差异化注册策略 [5][6][8] 康哲药业本地化业务体系 - 在新加坡构建覆盖医药研产销全链条的业务体系 包括CMS R&D聚焦创新药自主研发 PharmaGend承接高标准药品生产 Rxilient专注于药品注册及商业化推广 [8][10][11] - PharmaGend拥有生产场地约3万平方米 口服固体制剂年产能达10亿片 通过美国FDA和新加坡HSA双重认证 [11] - Rxilient已在东南亚 港澳台地区 中东累计提交近20款药品和医疗器械上市申请 覆盖皮肤科 眼科 肿瘤 自身免疫 中枢神经等疾病领域 [12] 产品管线与研发策略 - 公司积累约40款具有差异化优势的创新管线 含20款左右自主研发项目 其中5项已进入临床开发阶段 [14] - 对于合作开发产品 不仅拥有中国权利 还拥有东南亚 中东等亚太市场权利 [14] - 聚焦专科优势领域如心脑血管 中枢神经 消化 眼科及皮肤健康 规避红海赛道 打造专科小领域的大龙头 [13] 差异化市场准入与定价策略 - 在新加坡等经济发达市场参照欧美定价体系 推动欧美高价值创新药和中国高质量创新药进入 [9][16] - 在马来西亚 印尼 越南等发展市场推动高性价比创新药或有差异化的仿制药/生物类似药进入 匹配当地支付能力 [9][17] - 通过PharmaGend的CDMO区域本地化生产降低价格敏感市场准入门槛 保障产品利润和供应稳定性 [17] 具体产品案例 - 芦可替尼乳膏是美国FDA及欧洲EMA批准的首款也是唯一一款用于白癜风复色的局部JAK抑制剂 新药上市申请已于2024年9月获中国NMPA受理 [15] - 中国白癜风治疗药物市场2023年规模为人民币26亿元 预计到2035年以19.3%的复合年增长率增长 目前无获批用于白癜风色素再生的治疗药物 [15] - 2023年中国约有1030万白癜风患者 其中820万患有非节段型白癜风 [15]