海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK39297片新适应症IND申请《受理通知书》的公告
研发项目受理情况 - 公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,决定予以受理[1] - 本次受理的为HSK39297片针对年龄相关性黄斑变性(AMD)和全身型重症肌无力(gMG)适应症的临床试验申请[3] 疾病领域市场潜力 - 年龄相关性黄斑变性(AMD)全球流行率约8.7%,预计2040年患病人群近3亿[2] - AMD发病机制中补体系统过度激活是重要驱动因素,现有补体药物展现治疗潜力但临床用药仍匮乏[2] - 全身型重症肌无力(gMG)主要由乙酰胆碱受体抗体介导,当前一线治疗药物存在显著不良反应及潜在肿瘤风险[2] 药物研发进展 - HSK39297片是化学药品1类创新药,靶点明确、疗效确切、安全性好,具有高效益/风险比[3] - 该药物此前已提交肾小球疾病和溶血性疾病的IND申请,目前正在进行IgA肾病Ⅱ期和阵发性睡眠性血红蛋白尿症Ⅲ期临床研究[3]