药物临床试验批准 - 公司近日收到国家药监局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物为中药创新药1.1类颗粒剂 适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证[1] - 受理号为CXZL2500032 通知书编号为2025LP02056 于2025年5月28日受理[1] 药品研发概况 - 处方源于临床经验方 功能主治为舒肝健脾缓急 温肾燥湿固本[2] - 临床前研究显示对肠易激综合征模型小鼠可减少炎性浸润 改善肠道水肿 延长腹泻潜伏期 降低稀便率[2] - 毒理学研究显示药物安全性好 安全剂量范围较宽 公司拥有独立完整知识产权[2] - 截至目前累计研发投入约782万元[2] 适应症市场分析 - 肠易激综合征我国总体患病率为1.4%-11.5% 其中腹泻型肠易激综合征发病率最高[2] - 肝郁脾虚证是主要病机 国内现有中成药功能以止痛止泻 健脾祛湿为主[3] - 该药物针对"健脾温肾 舒肝理气" 能虚实兼顾 标本兼治 具有明显临床优势[3] 后续开发流程 - 需开展并完成Ⅱ期 Ⅲ期临床试验后整合申报资料申报产品上市[3]