药物临床试验获批核心信息 - 公司于2026年2月25日公告，其研发的黑黄赤珠颗粒（受理号：CXZL2500124）已于近期获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书的审批结论为，同意本品在进一步完善临床试验方案的基础上，开展用于慢性心力衰竭的临床试验[1] 药品研发详情 - **功能主治**：黑黄赤珠颗粒功能主治为益气活血、通阳利水，用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证[2] - **临床前药效学**：临床前主要药效学研究显示，该药品对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠的心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，并显示出改善血流动力学、改善血液流变学、利尿及促进气管酚红排泌等多重作用[2] - **毒理学研究**：毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒在单次给药、重复给药、遗传毒性、hERG抑制试验中安全性较好[2] - **研发背景与支持**：该药品处方以苓桂术甘汤加桂枝汤为基础方剂，由全国名中医王阶教授进行中医药理论指导，并结合现代科学技术研究形成[4]。研发受到国家中医药管理局“心力衰竭中医药多学科交叉创新团队”项目（项目编号：ZYYCXTD-D-202210）支持[5] 目标疾病与市场状况 - **疾病定义与流行病学**：心力衰竭（心衰）是一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留等[3]。根据2012-2015年的中国高血压调查数据，中国≥35岁成年人中，心衰患病率为1.3%，即约有1,370万患者，较2000年增加了0.4%[3] - **当前西医治疗局限**：尽管现有西医治疗药物（如ACEI/ARB、β受体阻滞剂、SGLT2i等）众多，但部分患者因副作用无法耐受，治疗个体差异大，且现有药物主要延缓疾病进展，难以逆转心肌重构或显著提升长期生存率[4] - **临床需求与中医药机遇**：伴随人口老龄化，发病人群增多，临床急需更多治疗手段以满足未被满足的临床需要[4]。中医药在慢性心衰治疗中应用广泛，且临床实践提示具有显著的临床特色和疗效优势[4] 后续开发流程 - 公司在收到临床试验批准通知书后，尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市[5]

公司研发进展 - 康缘药业于2月25日晚间公告，其研发的黑黄赤珠颗粒近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 黑黄赤珠颗粒的功能主治为益气活血、通阳利水，用于治疗缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证[1] - 该药物针对的具体症状包括心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少、咳嗽咯痰、畏寒肢冷、唇甲青紫，烦躁汗出、腹胀等[1] 行业与产品定位 - 公司新获临床试验批准的药物黑黄赤珠颗粒，其适应症聚焦于心血管疾病领域，具体为缺血性心脏病引发的慢性心力衰竭[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》，受理时间为2025年12月2日[1][3] - 黑黄赤珠颗粒为中药创新药1.1类，用于慢性心力衰竭[1] - 黑黄赤珠颗粒处方以苓桂术甘汤加桂枝汤为基础方剂，研发受国家中医药管理局项目支持[7] 未来展望 - 公司收到通知书后，需完成临床试验，经审评、审批通过后方可生产上市[8] - 药物临床试验、审评和审批结果及时间存在不确定性，对公司近期业绩无重大影响[10]

公司研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局签发的黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2026LP00449 [1] - 该药品功能主治为益气活血、通阳利水，用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证，具体症候包括心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少等 [1] - 临床前主要药效学研究显示，该药品对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠超声心动图心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，并明显延长小鼠常压耐缺氧时间 [1] - 临床前研究还显示，该药品对麻醉犬血流动力学具有改善作用，对右旋糖酐诱发的大鼠血瘀模型血液流变学具有明显的改善作用，对大鼠有利尿作用，能够促进小鼠气管酚红排泌 [1] - 毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒在单次给药、重复给药、遗传毒性、hERG抑制试验中安全性较好 [1] 药品后续开发流程 - 公司在收到临床试验批准通知书后，根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，尚需完成临床试验 [1] - 该药品需经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [1]

公司核心动态 - 康缘药业于2月25日公告，其黑黄赤珠颗粒新药获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批同意开展用于治疗慢性心力衰竭的临床试验[1] 产品研发管线进展 - 公司核心产品黑黄赤珠颗粒的研发取得阶段性进展，正式进入临床试验阶段[1] - 该药物针对的适应症为慢性心力衰竭，属于心血管疾病治疗领域[1]

公司人事任命 - 江苏康缘药业股份有限公司于2026年2月14日召开第八届董事会第二十三次临时会议，会议以现场结合通讯方式召开，应出席董事11人，实际出席11人，会议全票审议通过了《关于聘任副总经理的议案》[1] - 公司董事会聘任张小亮先生为公司副总经理，任期自董事会审议通过之日起至第八届董事会任期届满之日止，此次聘任旨在进一步充实公司高管团队力量，满足公司发展需要[1] - 张小亮先生持有公司股份20,000股，与公司董事、高级管理人员、实际控制人及持股5%以上股东不存在关联关系，符合相关法律法规及交易所规则对高级管理人员的任职资格要求[2] 新任高管背景 - 张小亮先生出生于1984年12月，本科学历（硕士在读），中国国籍，无境外永久居留权，为中共党员[4] - 张小亮先生于2007年加入公司，职业生涯从基层学术专员起步，历任地区经理、省区经理、事业部总监等职务，在任命前担任南区感染事业部总经理，拥有近20年的公司内部任职经验[4]

公司治理与人事变动 - 公司于2026年2月14日召开第八届董事会第二十三次临时会议，应出席董事11人，实际出席11人，会议全票审议通过聘任张小亮为公司副总经理的议案 [1] - 此次聘任旨在进一步充实公司高管团队力量，以满足公司发展需要，聘任自董事会审议通过之日起生效，任期至第八届董事会任期届满之日止 [1] - 张小亮先生持有公司股份20,000股，与公司董事、高管、实际控制人及持股5%以上股东无关联关系，符合相关法律法规及交易所规定的任职资格要求 [2] 新任高管个人背景 - 张小亮先生出生于1984年12月，本科学历（硕士在读），中共党员，中国国籍，无境外永久居留权 [4] - 其于2007年进入公司，拥有近20年的内部任职经历，职业路径清晰，从基层学术专员逐步晋升至事业部总经理 [4] - 其历任佛山办事处学术专员、感染广州办地区经理、省区经理、华南事业部总监，现任南区感染事业部总经理职务 [4]

公司人事任命 - 康缘药业于2月24日发布公告，宣布聘任张小亮先生为公司副总经理 [2] - 此次人事任命旨在进一步充实公司高管团队力量，以满足公司发展需要 [2] - 任命经公司总经理提名，并由公司独立董事专门会议审议通过 [2] - 张小亮先生的任期自董事会审议通过之日起，至公司第八届董事会任期届满之日止 [2]

人事变动 - 2026年2月14日公司第八届董事会第二十三次临时会议全票通过聘任张小亮为副总经理[2] - 张小亮任期至第八届董事会任期届满[2] 人员持股 - 截至目前，张小亮持有公司股份20000股[3]

公司战略与研发 - 公司稳步推进研发、生产技术创新 [1] - 公司目标成为新时代中药工业的领航者 [1]