核心观点 - 公司旗下创新药艾曲莫德被纳入《2025 ACG 临床指南》并获得强烈推荐 用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导及维持缓解治疗 彰显其临床价值与治疗潜力 [1] - 艾曲莫德在ELEVATE UC III期研究中达到所有主要和关键次要终点 显著改善临床缓解率并实现持久黏膜愈合 且在溃疡性直肠炎亚组中表现突出 [2] - 亚洲溃疡性结肠炎患者人群持续增长 中国患者数量预计从2024年80万人增至2030年100万人 存在巨大未满足治疗需求 [4] - 公司正加速推进艾曲莫德在亚洲多地的商业化进程 包括中国新药上市申请获受理 预计2024年底或2025年初获批 并启动本地化生产支持供应 [4] 指南认可与临床价值 - 艾曲莫德获美国胃肠病学会指南强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎诱导及维持缓解治疗 基于中等质量证据 [1] - 指南建议通过S1P受体调节剂实现诱导缓解的患者继续使用艾曲莫德维持缓解 [1] - 指南明确将实现内镜黏膜愈合作为核心治疗目标 以达成持续无激素缓解和避免住院手术 [3] 临床试验数据 - ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12两项III期研究均达到所有主要和关键次要终点 [2] - 研究在第12周和第52周显著改善临床缓解率 实现持久内镜下深度黏膜愈合 且100%临床缓解为无激素缓解 [2] - 在溃疡性直肠炎亚组中 治疗12周时临床缓解率达43.2% 显著优于安慰剂组的13.6% [2] 市场前景与商业化 - 亚洲溃疡性结肠炎患者数量持续上升 中国患者从2024年80万人增长至2030年100万人 现有治疗选择有限 [4] - 艾曲莫德新药上市申请已于2024年12月获中国国家药监局受理 预计2024年底或2025年初获批 [4] - 药物已在新加坡、中国澳门和中国香港获批 韩国和中国台湾地区上市申请获受理 [4] - 药物被纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 公司于2025年3月启动嘉善工厂本地化生产建设项目 [4] 作用机制与专家评价 - 艾曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂 通过滞留淋巴细胞于淋巴结减少肠道浸润 从而降低局部炎症反应 [1] - 权威专家指出指南推荐标志药物临床价值获国际认可 为临床实践提供全新治疗选择 [3]