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苑东生物: 苑东生物:2025年半年度报告

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为6.544亿元,同比下降2.25% [3] - 归属于上市公司股东的净利润为1.366亿元,同比下降6.77% [3] - 经营活动产生的现金流量净额为1.575亿元,同比增长83.16% [3] - 研发投入为1.33亿元,占营业收入比例20.25%,同比增长8.34% [3][21] - 剔除股权激励费用1416.23万元影响后,归属于上市公司股东的净利润同比增长0.28% [3] 产品研发进展 - 高端仿制药新获批8个制剂产品,包括注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液等拟纳入第十一批国家集采品种 [22] - 创新药研发投入占比33.83%,在研项目80余个,其中创新药项目占比达24.4% [21][22] - 小分子创新药优格列汀片III期单药临床试验达到预期目标 [22] - 生物药EP-9001A单抗注射液完成Ib期临床研究,注射用YLSH003的IND申请获受理 [22][23] - 改良型新药完成EP-0206SI、EP-0203XR的IND申报 [23] 市场地位与竞争优势 - 麻醉镇痛领域已上市18个产品,在研20余个,其中10余个为国家精麻管制药品 [14][32] - 盐酸纳美芬注射液市场占有率达61.04% [14] - 拥有66个高端化学药品产业化成果,包括8个国内首仿产品和57个通过一致性评价产品 [4][16] - 原料药已完成17个国际注册/认证,12个原料药出口主流国际市场 [6] 技术创新与知识产权 - 形成六大核心技术平台:药物晶型集成创新、创新药物结构设计、缓控释技术、鼻喷给药技术、制备工艺控制技术及mRNA原料合成技术 [35] - 获得授权发明专利156项,其中中国发明专利134项,国外发明专利22项 [32] - 鼻喷剂技术平台有10个在研产品 [35] 国际化进展 - 原料药枸橼酸马罗匹坦完成欧洲CP程序注册并获批 [25] - 制剂国际化方面,盐酸尼卡地平注射液在美国市场常态化发货 [25] - 单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交,2025年5月接受FDA现场核查 [25] 行业环境分析 - 2025年上半年医药制造业规模以上企业营业收入1.23万亿元,同比下降1.2% [10][11] - 利润总额1766.9亿元,同比下降2.8%,但利润率显著高于工业企业整体水平 [10][11] - 行业面临集中带量采购政策影响,仿制药仍为国家医药行业基本盘 [11][12] - 资本市场政策鼓励并购整合,有利于行业优质资源整合 [20] 战略合作与投资 - 对上海超阳药业股权投资比例提升至30.68%,布局分子胶、PROTAC和DAC等创新技术领域 [24] - 与江苏恩华达成奥沙西泮片商业化合作,独家授权市场开发 [29] - 累计承接23个CMO/CDMO项目,实现15个中间体产品产业化 [6]