药品注册进展 - 齐鲁制药于2025年8月15日提交磷酸芦可替尼片4类仿制药上市申请 参与国产仿制第二家竞争 [1][2] - 成都苑东生物已于2024年11月21日获得国内首仿并首家通过一致性评价 [11][12] 市场规模表现 - 芦可替尼2024年全球销售额达47.28亿美元 2023年为43.14亿美元 呈现稳健增长态势 [4] - 中国院内市场销售额2024年达6.42亿元 同比增长16.11% 2023年为5.53亿元 2020年突破2亿元 [7] 专利与竞争格局 - 核心专利CN101932582B/CN103524509B预计2028年6月12日到期 由因塞特控股公司持有 [9][10] - 除齐鲁外 另有正大天晴 科伦药业 华海制药等19家企业提交仿制申请 均处于审评审批中 [13][14] 临床试验动态 - 诺华正在国内开展针对红细胞增多症和移植物抗宿主病的IV期临床试验 [15][16] - 北京福元医药正在进行生物等效性试验 [15][16] 原料药供应基础 - 14家企业完成磷酸芦可替尼原料药备案 其中4家状态转为"A"（已批准） [19][20] - 四川青木制药（苑东生物子公司） 齐鲁制药 浙江华海等企业均具备商业化供应能力 [19][20] 企业申报历史 - 齐鲁制药曾于2025年4月22日提交申请但未获批准 具体原因未公开 [17][18]