核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴百时美施贵宝宣布izalontamabbrengitecan获得FDA突破性疗法认定 用于EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗 [1][2] 产品研发进展 - izalontamabbrengitecan基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）临床研究数据获得认定 [2] - 这是iza-bren首次获得美国FDA突破性疗法认定 [2] 临床需求背景 - EGFR TKI一线治疗患者约18个月后会出现疾病进展 [2] - 后续标准疗法铂类化疗存在疗效有限且毒性显著的问题 [2] - EGFR TKI及含铂化疗治疗后患者存在重大未满足临床需求 [2] 认定意义 - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定充分验证了现有临床研究数据的可靠性 [2]