公司产品注册进展 - 公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理 申请事项为境内III类医疗器械注册申请 项目名称为卵圆孔未闭封堵器 受理号为CQZ2501513 [1] 产品技术特性 - 产品为自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置 由镍钛合金丝编织而成 内衬以PET聚酯膜作内芯 镍钛合金丝在37℃保持定型形状 植入后靠形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位置关闭异常分流 [3] - 经临床前研究与临床试验确认 产品安全有效性满足临床使用要求 [3] 疾病临床背景 - 卵圆孔未闭属于结构性心脏病 可能作为血栓 空气 脂肪 血管活性物质从静脉系统进入动脉系统的通道 可导致不明原因脑卒中 短暂性缺血发作 偏头痛等症状 [1] - 一般人群中卵圆孔未闭发生率为22%~38% 在原因不明的缺血性脑梗死中患卵圆孔未闭者高达32%~50% [2] - 封堵卵圆孔未闭可消除或减少偏头痛发作 2000年首次发现封堵卵圆孔未闭可减轻偏头痛症状或发作次数 [2] 市场规模与增长 - 卵圆孔未闭封堵器植入量从2021年的21,000例增长到2024年的54,000例 三年间增长157% [2] - 考虑到国内庞大的患病人群基数 未来卵圆孔未闭封堵器市场将继续保持广阔增长前景 [2] 治疗意义 - 经导管封堵未闭卵圆孔可使患者获得根治 是当前先天性心脏病领域中热门的治疗方案之一 [2][3] - 对于明确不明原因脑卒中与卵圆孔未闭相关性的患者 通过封堵器有效阻断心房间的卵圆孔通道是预防的关键 [2]