核心观点 - 百利天恒与百时美施贵宝合作开发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得美国FDA突破性疗法认定 用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1][2] 产品特性与临床地位 - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 该药物另有5项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 认定依据与数据支持 - FDA认定基于三项临床试验数据：中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究 以及在美国/欧洲/日本开展的BL-B01D1-LUNG-101国际多中心研究 [1][2] - 临床试验显示iza-bren在第三代EGFR-TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性 [2] 临床需求与行业意义 - EGFR-TKI一线治疗患者大多在约18个月后出现疾病进展 后续铂类化疗方案存在疗效有限且毒性显著的问题 [2] - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定验证了现有数据可靠性 彰显了EGFR-TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [1]