核心观点 - 百利天恒全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发的iza-bren获得FDA突破性疗法认定 用于治疗EGFR-TKI及铂类化疗后进展的非小细胞肺癌患者 [1][2] - 突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [1][2] - iza-bren是公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC 目前已有5项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单 [4] 药物研发进展 - iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据首次获得FDA突破性疗法认定 [2] - 药物正在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 包括9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [5] - 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌的临床研究已进入III期并完成首例受试者入组 [5] 临床需求与市场潜力 - NSCLC占所有肺癌病例80% 是全球癌症相关死亡主因 亚洲人群中高达50%患者存在EGFR激活突变 [3] - EGFR-TKI一线治疗患者约18个月后会出现疾病进展 后续铂类化疗疗效有限且毒性显著 [1][2][3] - 获得突破性疗法认定的药物从提交临床试验申请到上市中位时间为5.2年 较常规流程缩短2年以上 [4] 技术特点 - iza-bren是全球首个进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [4] - 药物已在中国获批5项突破性治疗适应证 涵盖鼻咽癌和非小细胞肺癌等领域 [4] - 突破性疗法认定可使研发企业获得FDA频繁沟通和技术指导 支持滚动提交上市申请资料 [4]