药品研发进展 - 公司自主研发的注射用ZGGS34临床试验申请获得美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [2] - ZGGS34是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) [3] - 该药物针对T细胞上的CD3和CD28 以及肿瘤相关抗原MUC17 具有独特的靶向作用机制 [3] 药物作用机制 - ZGGS34通过结合肿瘤细胞表面MUC17和T细胞上的CD3/CD28 将T细胞拉近肿瘤细胞 激活T细胞免疫反应 [3] - 相较于典型的BiTE分子 ZGGS34引入CD28激动抗体 显著增强T细胞激活能力和持续肿瘤杀伤作用 [3] - 临床前研究显示 ZGGS34在多种肿瘤模型中具有显著抑制作用 可导致肿瘤消退 [4] 靶点特征 - MUC17是一种跨膜黏蛋白 在胃癌 胰腺癌 结直肠癌等消化道肿瘤中异常高表达 [3] - MUC17已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示 ZGGS34具有可控毒副作用和良好安全性特征 [4] 研发阶段 - 目前ZGGS34处于临床试验申请获批阶段 尚未进入临床研究 [2] - 该药物研发周期长 审批环节多 存在不确定性因素 [5] - 公司表示将按法规要求推进研发项目 并及时披露进展 [5]