核心事件与资格认定 - FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] - 资格认定基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，显示在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善证据且安全性可控 [1] - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [1] 临床开发进展与布局 - 截至2025年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床（1L不适用PD-(L)1的TNBC、2L+EGFRm NSCLC、2L+UC）和10个国内注册临床（覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、HR+/HER2-乳腺癌、非鳞非小细胞肺癌等） [2] - Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的标准疗法（SoC）和下一个"超级重磅药物" [2] - 2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布 [2] 公司战略与能力建设 - 公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力 [3] - 随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，补齐全球化布局的最后一块关键拼图 [3] - 公司目标在近五年内成为一家具有全球能力和规模的多国药企（MNC） [3] 财务预测与评级 - 维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18亿元/20.35亿元/25.41亿元 [3] - 维持"买入"评级 [3]