产品获批情况 - 公司美国全资子公司Wondfo USA Co Ltd的两款流感检测试剂盒获得美国FDA 510(k)许可 包括家庭自测(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test和专业医疗场景使用版WELLlife Influenza A&B Test [1] 产品性能表现 - 甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒检测灵敏度均超过90% 特异性达到100% 整体性能优异 [1] - 产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本 可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分 [1] 产品应用场景 - 同时提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本 为不同应用需求提供可靠快速的诊断支持 [1]