药品基本情况 - 益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症"获得国家药监局药物临床试验批准通知书 受理号为CXSL2500493 [1] - 益佩生通用名称为怡培生长激素注射液 由厦门特宝生物工程股份有限公司申请并获批开展临床试验 [1] 药品研发进展 - 益佩生是公司自主研发的1类新药 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 [1] - 该药物"儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢"适应症已于2025年5月获批上市 [1] - 本次新增适应症针对成人生长激素缺乏症 需开展临床试验并经药监局审批通过后方可上市 [2] 疾病治疗背景 - 成人生长激素缺乏症是由下丘脑-垂体功能障碍导致的代谢障碍疾病 临床特征包括身体成分和机能异常 [2] - 该疾病常合并多种并发症 损害身心健康并影响生活质量 临床建议采用生长激素补充治疗 [2] - 益佩生具有与人体内源生长激素同等作用 在治疗成人生长激素缺乏症方面显示良好潜力 [2] 研发特性说明 - 药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点 研究进程和审批结果存在不确定性 [2] - 本次获得临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响 [2]