药品批准情况 - 公司获得美国FDA对盐酸尼卡地平注射液25 mg/10mL (2.5 mg/mL)的ANDA批准 批准号为216819 [1] - 批准时间为2025年08月20日 [1] - 参比制剂由HIKMA INTL PHARMS持有 于2008年07月24日获批上市 NDA申请号为N022276 [1] 市场竞争格局 - 美国境内现有7家上市产品 包括HIKMA INTL PHARMS、AM REGENT和RK PHARMA等企业 [1] - 中国境内目前无相同规格(25 mg/10mL)盐酸尼卡地平注射液上市产品 [1] 研发投入 - 公司在盐酸尼卡地平注射液研发项目累计投入约人民币1,835.43万元 [2] 商业影响 - 新批准产品将于近期在美国市场安排上市销售 [3] - 该产品上市预计对公司经营业绩产生积极影响 [3] 药品基本信息 - 药品名称：盐酸尼卡地平注射液 [5] - 适应症：口服治疗不可行时的高血压短期治疗 [5] - 剂型：注射液 [5] - 规格：25 mg/10mL (2.5 mg/mL) [5] - ANDA申请人：南京健友生化制药股份有限公司 [5]