药品基本情况 - 恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）是一种新型强效高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] - 该药物由公司与控股子公司Xcovery Holdings, Inc共同开发的自主创新药 [1] - 2020年11月获批二线适应症：适用于接受过克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] - 2022年3月获批一线适应症：用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗 [1] - 2023年12月被纳入《国家基本药物目录》 [1] - 2025年2月启动欧洲一线适应症上市申报程序 [1] - 2025年6月获得澳门药物监督管理局批准上市 [1] 临床试验进展 - 恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的临床试验获NMPA批准开展 [1] - 独立数据监查委员会（IDMC）评估确认期中分析显示阳性结果 [1] - 达到研究预设的主要终点，具有显著统计学意义和重要临床获益 [1] - 详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布 [1] - 公司正在加紧准备申报材料，将尽快递交新增适应症的NDA申请 [1] 产品竞争力与市场影响 - 临床试验阳性结果是公司集中资源聚焦开发的重要成果 [1] - 结果显示恩沙替尼具有突出的产品竞争力 [1] - 新增适应症获批上市将进一步提升产品覆盖范围 [1] - 新产品适应症将惠及更多患者群体 [1]