药品批准情况 - 海正药业全资子公司海正南通公司获得国家药监局核准签发的盐酸米诺环素原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 化学原料药登记号为Y20240000032 通知书编号为2025YS00742 注册标准编号为YBY68832025[1] - 包装规格为5kg/袋 申请事项为境内生产化学原料药上市申请[1] 药品应用范围 - 盐酸米诺环素适用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等敏感病原体引起的感染[2] - 适应症涵盖尿道炎、前列腺炎、淋病等泌尿系统感染[2] - 治疗浅表性化脓性感染包括痤疮、扁桃体炎、毛囊炎等[2] - 适用于深部化脓性疾病如乳腺炎、骨髓炎、骨炎[2] - 可治疗呼吸系统疾病包括急慢性支气管炎、细菌性肺炎、肺部化脓症[3] - 对梅毒、中耳炎、痢疾、肠炎、腹膜炎及败血症等均有疗效[3] 市场竞争格局 - 原研厂家为美国惠氏制药有限公司[3] - 国内主要生产厂商包括海正南通公司和浙江昌海制药有限公司[3] - 2024年全球销售量约为35,648.65公斤 其中国内销售量约7,914.50公斤[3] - 2025年1-3月全球销售量约8,572.46公斤 其中国内销售量约2,092.66公斤[3] 研发投入与审批进展 - 海正南通公司于2025年8月22日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评[3] - 在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为"A"[3] - 公司在该药品研发项目上已投入约1,921万元人民币[3] 战略意义 - 原料药通过技术审评证明符合国家药品审批技术标准[3] - 批准有利于丰富公司产品线并提升市场竞争力[3]