药品注册批准 - 注射用苯磺酸瑞马唑仑新增适应症"作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静"获得国家药品监督管理局批准 [1][2] - 药品注册证书批件号为2025S02529和2025S02530 批准文号为国药准字H20200006和H20227087 有效期至2030年7月15日 [1] - 注册分类为化学药品2.4类 上市许可持有人和生产企业均为宜昌人福药业有限责任公司 [1] 产品开发与市场表现 - 该药品由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发 属于新型苯二氮䓬类药物和超短效GABAa受体激动剂 [2] - 2018年11月首次提交上市申请 已获批适应症包括非气管插管手术/操作镇静 麻醉诱导与维持 以及结肠镜检查 支气管镜诊疗镇静 [2] - 2024年市场销售额达2.5亿元人民币 项目累计投入约2000万元人民币 [2] 业务影响 - 新适应症获批将扩大产品使用范围 对业务产生积极影响 [2] - 药品生产工艺未变更 质量标准 说明书和标签按附文执行 [1]