药品获批情况 - 子公司江西马应龙美康药业获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书 证书编号2025S02553 注册分类为化学药品4类 批准文号国药准字H20255181 有效期至2030年08月18日 [1] - 药品规格为0.2% 2.5ml:5mg 剂型为眼用制剂 处方药类型 上市许可持有人为江西马应龙美康药业 生产企业为浙江尖峰药业有限公司 [1] - 审批结论要求进一步在大样本中国患者人群中收集安全性数据 尤其10岁以上儿童患者 需在再注册前向国家药审中心以补充申请形式申报 [1] 药品市场信息 - 盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒 该药品0.2%规格于2004年首次在美国批准上市 2020年获中国国家药监局批准原研进口上市 [2] - 国内现有22家企业获得该药品注册证书 其中7家具有相同规格0.2% [2] - 2023年盐酸奥洛他定滴眼液国内市场销售额达2.55亿元 [2] 研发投入与战略影响 - 公司针对该药品累计研发投入为492.24万元 [2] - 此次获批有助于进一步丰富公司眼科产品线 [3]