核心观点 - 公司自主研发的U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪获NMPA第三类医疗器械注册批准上市 [2] - 该系统将全流程分子检测时间缩短至15分钟 满足日常及高峰期紧急检测需求 [2] - 产品已获批欧盟CE IVDR准入资质并在海外多国装机应用 未来将持续丰富产品菜单 [2] 技术进展 - 依托磁珠法核酸提取与实时荧光定量PCR技术 通过创新设计实现检测流程优化 [2] - 单台仪器可独立完成分子诊断实验室功能 具备高通量检测能力 [2] 市场布局 - 海外市场已实现多国装机应用 欧盟CE IVDR资质为国际化推广提供支持 [2] - 国内注册获批将强化本土市场竞争力 产品菜单扩展计划提升平台长期价值 [2]