药品基本情况 - 地舒单抗注射液9MW0311（Rexeva）获得巴基斯坦上市许可 规格60mg 上市许可号127267 [1] - 地舒单抗注射液9MW0321（Denosu）获得巴基斯坦上市许可 规格120mg 上市许可号127268 [1] - 巴基斯坦药品监管局首次批准地舒单抗生物类似药 也是公司首个海外注册批件产品 [1] 药品适应症及市场定位 - 9MW0311（迈利舒）为抗Prolia（普罗力）生物类似药 2023年3月28日获中国药监局批准用于绝经后妇女骨质疏松症 可显著降低椎体非椎体和髋部骨折风险 [2] - 9MW0321（迈卫健）为抗XGEVA（安加维）生物类似药 2024年3月29日获中国药监局批准用于骨巨细胞瘤 是中国首款获批的安加维生物类似药 [2] - 公司正在推进9MW0311补充申请增加男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症适应症 [2] - 公司正在推进9MW0321用于肿瘤骨转移相关适应症的补充申请工作 [2] 市场规模数据 - 2024年用于治疗骨质疏松的地舒单抗药物市场规模为13.17亿美元 [2] - 2024年安加维在中国销售额为15.98亿人民币 全球销售额为22.25亿美元 [2] - 2025年上半年安加维中国销售额为10.90亿人民币 全球销售额为10.98亿美元 [2] - 预计未来增长主要来自中国及新兴市场 [2] 全球商业化布局 - 巴基斯坦是重要一带一路国家 人口达2.4亿 医药需求日益增长 是公司重点布局的新兴市场 [1] - 针对9MW0311已与30个国家签署正式合作协议 包括巴西哥伦比亚印尼新加坡巴基斯坦泰国埃及秘鲁沙特阿拉伯等 [3] - 针对9MW0311已向约旦埃及巴西等5个国家递交注册申请文件 [3] - 针对9MW0321已与30个国家签署正式合作协议 包括巴西哥伦比亚新加坡巴基斯坦泰国埃及秘鲁沙特阿拉伯等 [3] - 针对9MW0321已向约旦埃及巴西等4个国家递交注册申请文件 [3] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议签署 [4] - 公司将继续推动产品在更多国家的商业化 提升地舒单抗注射液全球可及性 [4]