药物临床试验信息 - 三生国健药业启动SSGJ-626注射液Ib/II期临床试验 该药物为重组抗BDCA2人源化单克隆抗体 适应症为系统性红斑狼疮(SLE) [1] - 临床试验登记号为CTR20253492 首次公示日期2025年9月1日 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 [1] - 药物剂型为注射液 用法为皮下注射 用量范围100 mg-400 mg 用药时程16周或20周 [1] 试验设计要点 - Ib期主要评价安全性和耐受性 II期主要评价有效性和安全性 并为III期剂量选择提供依据 [1] - 主要终点包括Ib期安全性终点(评价时间32周)和II期SRI-4应答率(评价时间24周) [2] - 次要终点包括SRI-5、SRI-6应答率、疾病活动度变化、药代动力学和免疫原性终点 [2] 试验实施情况 - 目标入组人数国内198人 目前试验状态为进行中(尚未招募) [2] - 系统性红斑狼疮为自身免疫性疾病 可累及全身多个器官 诊断依靠临床表现和实验室检查 [1]