药品批准情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液(10ml:1.5g)药品补充申请批准通知书 证书编号2025B03884 药品批准文号国药准字H20258168 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 批准增加10ml:1.5g规格的补充申请 [1] - 药品用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾时 [1] 研发历程与投入 - 安徽双鹤于2023年6月启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)研究工作 2024年8月14日提交申请 2024年8月20日获受理 2025年8月25日获批 [2] - 截至公告日 针对氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [2] 全球市场状况 - 氯化钾注射液最早由LILLY公司研发(已撤市) 1972年Hospira,Inc.公司产品在美国上市 被列为参比制剂(未在中国上市) [2] - 2024年全球氯化钾注射液销售额2.23亿美元 [2] 国内市场格局 - 中国大陆已批准上市氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业44家(含安徽双鹤) 其中通过一致性评价企业26家(含安徽双鹤) [3] - 2024年国内医疗和零售市场销售总额6.17亿元人民币 [3] - 市场份额前五名企业:大冢制药43.44% 湖北科伦药业17.87% 山西诺成制药9.99% 武汉久安药业4.10% 湖北天圣药业3.43% [3] 公司销售表现 - 公司氯化钾注射液2024年销售收入96.00万元人民币 [4] 战略影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争 为后续开展仿制药一致性评价积累经验 [5]