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信立泰(002294):创新产品持续放量 研发管线稳步推进

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入21.31亿元,同比增长4.32% [1][2][3] - 归属于上市公司股东的净利润为3.65亿元,同比增长6.10% [1][2][3] - 扣非归母净利润达3.47亿元,同比增长3.93% [1][2][3] - 第二季度单季营收10.7亿元,同比增长12.30%,净利润1.65亿元,同比增长14.55% [3] 业务板块表现 - 医药制造业营收19.49亿元(占比91.46%),同比增长2.29% [3] - 医疗器械营收1.82亿元(占比8.54%),同比增长32.54% [3][8] - 制剂产品营收17.41亿元(占比81.69%),同比增长6.76% [3] - 原料药营收1.53亿元(占比7.17%),同比下降34.75% [3] 创新产品进展 - 信超妥(ARNI类)与复立安(ARB/利尿剂复方制剂)新获批产品加速放量 [1][5][7] - 信立坦与复立坦在各渠道实现较快增长 [5] - 降糖新药信立汀借助医保目录实现快速上量 [5] - 恩那罗(肾性贫血)与欣复泰(骨科)收入显著提升 [5] 研发与专利成果 - 研发投入占比达25.43% [1] - 提交4个药品IND申请,获得2个药品临床试验默示许可 [2][9] - 31项专利获得授权(含26项发明专利),新申请专利136项 [2][9] - 5个在研器械项目开展临床研究,3个申请注册证 [2][9] 重点研发管线 - SAL003(PCSK9单抗)完成III期临床并达主要终点,预计年内递交上市申请 [10][13] - 恩那度司他新适应症及SAL056(长效特立帕肽)处于CDE审评阶段 [10][13] - S086慢性心衰适应症完成III期患者入组 [10] - JK07开展国际多中心临床高剂量组入组 [10] 医疗器械表现 - Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条,超额完成目标 [8] - 正在开发Maurora二代产品以优化产品设计 [8] - Gstream药物洗脱外周动脉支架系统于2024年12月通过创新医疗器械审查 [8] 费用结构分析 - 销售费用8.36亿元,同比增长12.90%,费用率39.23% [12] - 研发费用率11.04%,同比增长1.14个百分点 [12] - 管理费用1.40亿元,同比增长4.40%,费用率6.57% [12] 未来催化事件 - 信超妥与复立安已通过医保谈判初步形式审查 [13] - SAL003预计年内递交NDA申请 [13] - 恩那度司他与SAL056若获批将丰富代谢及骨科产品矩阵 [13] - JK06在欧洲开展Ⅰ期临床,推进国际化布局 [13]