核心观点 - 科兴制药自主研发的GB08注射液完成II期临床试验首例受试者入组 标志着该创新药研发进入新阶段 [1][2] 产品基本情况 - GB08注射液为公司首个自主研发的I类创新药 属于治疗用生物制品1类"创新型生物制品" [1] - 该产品为Fc融合蛋白长效化生长激素 针对儿童生长激素缺乏症研发 [1] - 采用DNA重组技术将人生长激素基因与IgG4亚型Fc段基因连接 形成同源二聚体蛋白结构 [1] - 技术特点包括显著提高产品安全性 改善患者用药便利性和依从性 [1] 研发进展 - II/III期临床试验为多中心、随机、开放、阳性对照研究 [2] - 2025年7月获得临床试验组长单位浙江大学医学院附属儿童医院伦理批件 批件号2025-IEC-0009-P-01 [2] - 近日完成首例受试者入组给药 [1][2] 财务影响 - 本次临床试验进展对公司近期财务状况和经营业绩不构成重大影响 [2]