人福医药: 人福医药关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书的公告
药品获批情况 - 全资子公司武汉普克获得国家药监局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册证书 证书编号为2025S02630和2025S02631 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255247和H20255248 有效期至2030年8月25日 [1] - 药品规格包括0.5g和1.0g胶囊剂 上市许可持有人和生产企业均为武汉普克 审批结论符合药品注册要求 允许生产销售 [1] 药品功能与市场数据 - 药品用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平 与他汀类药物联用可降低心血管事件风险 适用于心血管疾病或糖尿病伴多种危险因素的患者 [2] - 2024年该药品全国销售额约为人民币500万元 主要厂商包括Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd和四川国为制药有限公司 [2] - 武汉普克于2024年3月提交上市许可申请 累计研发投入约人民币600万元 [2] 业务影响与计划 - 获批标志公司具备国内销售资格 进一步丰富产品线 预计上市销售将带来积极影响 [3] - 公司将根据市场需求安排生产上市 具体销售情况受行业政策和市场环境等因素影响 [3]