科兴生物制药股份有限公司自愿披露关于GB08注射液II期临床试验完成首例受试者入组的公告
药物研发进展 - 科兴制药自主研发的I类创新药GB08注射液完成II期临床试验首例受试者入组给药 [1][2] - GB08注射液为Fc融合蛋白长效化生长激素 采用DNA重组技术连接人生长激素基因与IgG4亚型Fc段基因 形成同源二聚体蛋白结构 [1] - 该药物针对儿童生长激素缺乏症研发 按治疗用生物制品1类"创新型生物制品"申报 [1] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床设计方案 [2] - 临床试验于2025年7月获得组长单位浙江大学医学院附属儿童医院伦理批件(批件号:2025-IEC-0009-P-01) [2] 产品优势特征 - 药物设计显著提高产品安全性及患者用药便利性和依从性 [1] - 成功上市后将为儿童生长激素缺乏症患者提供新的治疗手段 [1] 财务影响说明 - 本次临床试验进展对公司近期财务状况和经营业绩不构成重大影响 [3]