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康方生物(09926.HK):商业化持续推进 HARMONI-A达到OS终点

财务表现 - 2025年上半年公司收入同比增长37.8%至14.1亿元,产品净收入同比增长49.2%至14.0亿元,主要受益于卡度尼利和依沃西纳入医保后销售放量 [1] - 2025年上半年归属于股东的净亏损为5.70亿元,研发费用同比增长23.0%至7.31亿元,销售费用同比增长29.8%至6.70亿元 [1] - 截至2025年6月底,公司现金储备约为71.4亿元 [1] 核心产品依沃西(AK112)进展 - 依沃西HARMONi-A临床试验达到总生存期(OS)终点,取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益 [2] - AK112首个适应症已纳入医保,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者,第二项适应症(一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC)已于2025年4月获NMPA批准上市 [2] - AK112第三项适应症(一线治疗鳞状NSCLC)的上市申请正在NMPA审评中,详细数据预计2025年下半年在国际学术会议发布 [2] - AK112已开展约30项临床试验,布局30个适应症,包括13项三期临床试验和6项头对头研究,覆盖NSCLC、BTC、HNSCC、BC、CRC和PDAC等领域,其中4项三期临床已达到阳性结果 [2] - AK112正在开展三项全球三期临床试验(HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7)针对肺癌 [2] 核心产品卡度尼利(AK104)进展 - 卡度尼利三项适应症已获NMPA批准,包括2L+ CC、1L CC和1L GC,其中2L+ CC已被纳入医保 [2] - 卡度尼利正就主要适应症开展约10项三期/注册性临床试验,覆盖LC(如1L PD-L1(-)NSCLC)、GC(2L IO耐药及围手术期治疗)和HCC(术后辅助治疗)等领域 [2] - 公司近期启动AK104联合仑伐替尼针对2L HCC的国际多中心注册二期临床试验 [2] 非肿瘤及ADC管线进展 - 公司已获批两款非肿瘤产品(伊努西单抗和依若奇单抗),古莫奇单抗银屑病适应症正在NMPA审评中 [3] - 曼多奇单抗正在开展针对AD的三期临床试验,AK139(IL-4Rα/ST2)正在开展一期临床试验 [3] - 公司加速开发ADC管线,AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)正在开展全球一期临床试验,其他多项ADC管线正在准备递交IND申请 [3] 盈利预测与估值调整 - 2025年每股盈利预测从0.02元下调至-0.97元,2026年预测从1.25元下调至0.57元,2027年预测从2.94元下调至1.76元 [3] - 目标价从87港币上调至189港币,对应21%上涨空间,维持买入评级 [3]