核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获美国FDA批准上市 商品名为BILDYOS和BILPREVDA [1][2][3] - 批准基于分析相似性研究及临床比对数据 证明HLX14与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 覆盖骨质疏松、骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia/XGEVA全球核心市场 [2][3][4] 市场前景 - 全球地舒单抗市场规模达74.62亿美元 [1][2][11] - 通过生物类似药路径切入市场 凭借成本优势与同等疗效抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [2] - 海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [5] 商业化策略 - 与欧加隆签订独家许可协议 由其负责除中国境内及港澳台地区以外全球商业化 [3] - 借助跨国药企本土渠道资源加速市场渗透 [6] - 累计六款产品海外获批上市 其中三款于美国获批 [5] 财务表现 - 2025上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [5] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [5] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [5] 国际合作 - 与Abbott签署协议授权69个国家和地区开发商业化四款生物类似药和一款创新药 [6] - 与Dr.Reddy's达成HLX15授权覆盖43个国家和地区 [6] - 与Lotus就抗PD-1单抗H药在韩国达成合作 与Sandoz签署HLX13独家商业化协议 [6] 监管与临床 - FDA批准基于比对研究数据 符合《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》指南要求 [1] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查 符合cGMP要求 [1] - 此前获EMA积极意见(2025年7月)及加拿大受理(2024年9月) [2][3] 行业意义 - 成为国内少数具备"中美双报"执行力的生物药企 [2] - 为后续PD-L1 ADC等创新药"出海"铺路 [2] - 提供中国创新药企通过生物类似药切入美国市场的可复制模式 [11] 适应症覆盖 - BILDYOS(60mg/mL)用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)用于预防骨相关事件、骨巨细胞瘤等3项适应症 [4]