核心产品iza-bren临床进展 - 核心产品iza-bren（BL-B01D1）是公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC 目前唯一进入III期临床阶段的管线 与BMS达成研发和商业化合作[2] - iza-bren两项临床研究数据可能入选2025 WCLC官方新闻发布计划 包括单药治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/II期研究 以及联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期研究[1][2] - 产品正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 5项适应证被国家药监局纳入突破性治疗品种 FDA授予其突破性疗法认定用于EGFR突变非小细胞肺癌[3] 临床开发策略与布局 - 公司与BMS在海外共同开发iza-bren 2025年新开展3项II/III期海外关键注册临床试验 分别针对三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌[3] - 临床策略积极向一线疗法和前线疗法延伸 并拓展至肺癌 乳腺癌 消化系统肿瘤 泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证[3] - 末线鼻咽癌适应证III期临床达到主要研究终点 已完成Pre-NDA沟通交流 计划提交NDA申请 预计2026年可能获批上市[4] 研发投入与资金状况 - 公司研发费用持续攀升 2025年上半年研发投入同比增长90.74%至10.39亿元 研发投入占营收比例大幅增加[6] - 15个在研项目2025年上半年投入9.07亿元 累计投入33.96亿元 预计总投资规模将达43.53亿元[6] - 2024年末现金储备净额30.27亿元 预计2025-2027年资金需求52.2亿元 资本性支出8.85亿元 安全现金储备17.4亿元 资金缺口达48.19亿元[7] 战略规划与融资安排 - 公司计划通过定增募集资金不超过37.64亿元 2025年7月定增申请获上交所审核通过[7] - 2025-2029年战略目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企 需加强美国临床开发能力和全球商业化能力[7] - 公司正在同步搭建国内商业化团队 为产品上市做准备[4]