核心观点 - 乐普医疗控股子公司民为生物自主研发的创新药MWN105注射液完成用于治疗超重或肥胖的Ⅱ期临床试验首例受试者给药 该药物为GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂 拥有全球知识产权 临床前研究显示其在降血糖、减重、改善肝脏指标等方面具有显著效果 且安全性良好 [1][2] 药物特性与临床前数据 - MWN105注射液是GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂 拥有全球知识产权 [1] - 在db/db小鼠模型中 MWN105显著降低随机血糖、空腹血糖、糖化血红蛋白 增加胰岛β细胞比重 改善糖耐量受损 [1] - 在DIO肥胖小鼠模型中 MWN105显著降低体重、脂肪含量、肝脏重量 降低摄食量、低密度脂蛋白胆固醇（DL-C）、总胆固醇（TC）含量 改善肝功能 [1] - 在B6-A1ms1-de1小鼠MASH模型中 MWN105显著降低体重、肝重、肝体比 降低血浆ALT、AST、CHOL、LDL-C水平和肝脏CHOL、TG含量 改善肝脏NAS评分（脂肪变性、气球样变、炎症） [1] - 在自发MASH合并糖代谢异常恒河猴模型中 MWN105降低体重、HbA1c水平 显著降低肝脏脂肪含量、肝脏NAS评分及肝纤维化阳性占比 抑制肝脏纤维化进展 [2] - 动物安全性评价试验显示MWN105注射液具有良好的安全性 [2] 临床试验进展 - MWN105注射液于2024年11月获得国家药品监督管理局批准开展临床试验（通知书编号：2024LP02635、2024LP02636） [2] - 公司近日启动评价MWN105注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 并完成首例受试者给药 [2] - 研究主要目的是评价不同剂量MWN105注射液治疗24周相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的减重有效性 主要终点是受试者给药24周后体重较基线变化百分比 [2]