监管认证更新 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的管理框架 [1] 产品认证详情 - iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781230 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原 辅助诊断乙型肝炎病毒感染和献血筛查 [2] - iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781231 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗体 辅助监测乙肝疫苗接种效果或感染者康复进程 [2] 行业监管变化 - 欧盟实施新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746） 全面替代原指令（IVDD 98/79/EC） 加强对欧盟市场体外诊断医疗器械的监管 [1]