公司资质认证 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 截至目前公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] 监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC） [1] 市场影响 - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1]