临床研究数据 - 依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双抗药物 在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内注册性Ⅲ期临床研究中其无进展生存期比默沙东的帕博利珠单抗更长 显示出取代K药的潜力[1] - HARMONi研究是全球多中心随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究 用于评估经三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者接受依沃西单抗联合化疗方案的疗效与安全性 该研究共随机入组438例患者 其中273例来自中国 165例即38%来自北美和欧洲 中位年龄62岁 247%的患者在入组时存在脑转移[2] - 2025年5月Summit公布HARMONi顶线结果 显示依沃西单抗在主要终点无进展生存期上取得统计学显著且具有临床意义的改善 风险比为052 在另一主要终点总生存期上显示出积极趋势但未达到统计学显著获益 风险比为079 p=0057[2] - 2025年9月Summit更新公布更长随访时间的临床研究数据 中位随访时间达137个月 西方患者数据成熟度提升 总生存期风险比缩小至078 95% CI: 062–098 p=00332 北美人群生存获益数据突出 依沃西组中位总生存期仍未达到 对照组为140个月 风险比为070[3] 产品价值与市场前景 - 依沃西单抗首个国际多中心Ⅲ期HARMONi研究结果和中国开展的Ⅲ期HARMONi-A研究结果在无进展生存期和总生存期上均取得一致性的优异临床表现 证明该疗法具有快速起效高效控制疾病的优势及良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应 在跨区域跨人种的全球临床中具有高度一致的疗效和安全性 凸显全球市场价值[4] - 创新药要从中国走向全球市场必须叩开美国食品药品监督管理局的大门 因此依沃西单抗的海外研究进展和数据格外受关注[1] 公司战略与研发背景 - 公司从2012年成立就开始做双抗 当年双抗开发如火如荼 但能够做到概念验证的实际上不多 原因在于平台结构影响最终能否成药 需要得到真正的临床验证[3]