核心产品进展 - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液（易甘泰）在欧洲获批新增适应症CE认证 覆盖不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤肝转移（mNET）及其他肝转移 适用范围从原肝细胞癌（HCC）和结直肠癌肝转移（mCRC）进一步扩大 [1] - 采用"中美双报"国际化注册路径 与中外专家合作开发其他适应症 实现"一药多能"的管线级价值突破 [1] - 2024年该产品实现近5亿港币销售收入 同比增速超140% 累计治疗患者近2,000例 [3] 临床数据与全球认可 - 美国FDA于今年7月基于DOORwaY90临床试验提前批准新增不可切除HCC适应症 未限制肿瘤直径 成为全球首个且唯一获FDA批准覆盖HCC和结直肠癌肝转移的双适应症选择性内放射治疗产品 [4] - DOORwaY90中期临床显示客观缓解率达98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天 [4] - 产品已获BCLC、NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威指南推荐 在全球50多个国家和地区服务超15万人次 [3][4] 市场空间与潜力 - 新增HCC和ICC适应症推动产品进入"泛癌种治疗"阶段 根据GLOBOCAN 2022数据 全球肝癌年新发病例约87万 死亡76万 其中HCC和ICC占比合计达95% [5] - 全球HCC市场规模2024年达35亿美元 预计以23%年复合增长率增至2030年98.5亿美元 [5] - ICC治疗市场2025年预计达11.0亿美元 以8.1%年复合增长率增长至2032年19.0亿美元 [7] - 神经内分泌瘤肝转移适应症覆盖28%-77%的胃肠胰腺神经内分泌瘤患者 新增市场空间超百亿美元 [7][8] 研发与管线布局 - 公司储备15款创新核药 覆盖5种放射性核素（68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr）及7个癌种 另具12款早期研发阶段RDC药物 [10] - 自研产品GPN02006针对GPC-3靶点HCC诊断 有望成为全球首个该靶点诊断类RDC产品 TLX591、ITM-11等进入国际多中心III期临床 [13] - 成都研发生产基地设14条GMP生产线 实现多同位素自主生产 为全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [13] 全球化战略与能力 - 以波士顿、成都为核心研发基地 布局波士顿、法兰克福、新加坡、成都四大生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [9] - 构建研发、生产、销售全产业链闭环运营体系 坚持"Go Global"战略及国际多中心临床推进 [9][15]