核心观点 - 招银国际维持康方生物买入评级和目标价182.12港元 基于HARMONi试验显示的积极OS趋势和一线适应症潜力信心增强 [1] - 公司主要价值集中于一线非小细胞肺癌适应症 二线EGFR突变治疗仅占长期销售潜力不足5% [2] 临床试验数据表现 - AK112联合化疗对比单独化疗在主要PFS分析中显示中位PFS 6.8个月 vs 4.4个月 HR=0.52(p<0.001) 中国患者PFS优势显著 [3] - 长期随访29.7个月后PFS HR恶化至0.57 西方人群数据成熟度提高导致北美和欧洲患者PFS HR为0.67 vs 中国患者0.55 [3] - 最终OS分析显示中位OS 16.8个月 vs 14.0个月 HR=0.79(p=0.0570) 略高于FDA审批阈值p=0.0448 [4] - 更长期随访32.7个月后OS HR改善至0.78(p=0.0332) 中国队列锁库后西方患者继续随访 [4] 区域疗效差异 - 西方患者PFS和OS HR均逊于中国患者 欧洲患者随访时间较短和样本量有限是潜在原因 [2][5] - 北美患者OS表现强劲 HR=0.70 尽管置信区间较宽(0.38–1.30) [5] - 西方患者OS HR为0.84 vs 中国患者0.76 随访时间差异可能影响数据可比性 [5] 研发进展与市场定位 - HARMONi-6中国一线研究结果预计2025年ESMO大会公布 HARMONi-2研究OS数据未来六个月内更新 [2] - 二线EGFR-TKI耐药治疗市场竞争加剧 TROP2ADC和HER3ADC等新兴疗法可能削弱PFS优势壁垒 [3]